Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
TherVacB: Розпочато клінічні випробування терапевтичної вакцини проти хронічного гепатиту B
Останній перегляд: 27.07.2025
У червні 2025 року в рамках першого клінічного випробування за участю пацієнтів було введено першу дозу терапевтичної вакцини TherVacB проти хронічного гепатиту В. У попередньому дослідженні на здорових добровольцях вакцина продемонструвала сприятливий профіль безпеки та індукувала бажану імунну відповідь.
У поточному дослідженні пацієнти з хронічним гепатитом В отримують терапевтичну вакцину в клініках п'яти країн для оцінки її безпеки, переносимості та ефективності.
Хронічний гепатит В – це інфекційне захворювання, яке вражає 254 мільйони людей у всьому світі. Воно значно підвищує ризик ураження печінки, цирозу та раку печінки. Хоча існують профілактичні вакцини та противірусні препарати, радикального лікування досі немає. Сучасні препарати пригнічують вірус, але вимагають довічного застосування та доступні не всім пацієнтам. За даними ВООЗ, гепатит В щороку забирає 1,1 мільйона життів.
«Після 13 років досліджень початок клінічних випробувань TherVacB на пацієнтах є захопливим моментом, оскільки це критичний крок до можливого лікування хронічного гепатиту B», — каже Ульріке Протцер, професор вірусології Технічного університету Мюнхена та директор Інституту вірусології в Гельмгольці в Мюнхені, автор вакцини.
«Ця вакцина розроблена для активації природної імунної відповіді, щоб організм міг нарешті самостійно знищити вірус», – додає вона, яка також є координатором відділу досліджень гепатиту в Німецькому центрі інфекційних захворювань (DZIF).
Вакцина поширюється майже на всі штами вірусу.
TherVacB використовує так звану гетерологічну стратегію прайм-буст: спочатку вводяться вірусні білки для «підготовки» імунної системи, а потім модифікований вірусний вектор, який посилює клітинну імунну відповідь. Цей підхід стимулює як антитільний, так і Т-клітинний імунітет, спрямований проти вірусу гепатиту В. Вакцина також розроблена для покриття понад 95% світових штамів HBV, що робить її потенційно ефективною для понад 250 мільйонів інфікованих людей у всьому світі.
Поточне клінічне випробування спонсорується Університетською лікарнею Людвіга-Максиміліана в Мюнхені та очолює професор Міхаель Гельшер, директор Інституту інфекційних захворювань та тропічної медицини й координатор DZIF у Мюнхені. Випробування проводяться в клініках Німеччини, Італії, Іспанії, Англії та Танзанії.
Вони спрямовані на оцінку безпеки, переносимості та імунної активності вакцини у пацієнтів із хронічним гепатитом В, інфекція яких наразі контролюється противірусними препаратами. У дослідженні, яке проводиться у два етапи, бере участь 81 пацієнт.
- У першій частині (Фаза 1b) учасникам вводять зростаючі дози компонентів вакцини, щоб визначити найбезпечнішу та найефективнішу дозу.
- У другій частині (фаза 2a) обрана оптимальна доза тестується на більшій кількості пацієнтів, щоб підтвердити її безпеку та оцінити її здатність викликати імунну відповідь, необхідну для контролю вірусу.
«Результати можуть змінити глобальну стратегію боротьби з гепатитом В»
Якщо випробування буде успішним, TherVacB може стати проривом у лікуванні хронічного гепатиту В. Здатність викликати функціональну імунну відповідь у вже інфікованих пацієнтів може закласти основу для справжнього одужання – чогось, чого не пропонує жоден існуючий метод лікування.
«Результати цього дослідження можуть не лише визначити подальші кроки в клінічній розробці, але й переосмислити глобальну стратегію боротьби з гепатитом В, особливо в регіонах з високою поширеністю захворювання та обмеженим доступом до сучасних методів лікування», — каже професор Хьольшер.