Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
FDA схвалило імплантат SetPoint для лікування ревматоїдного артриту середнього та тяжкого ступеня
Останній перегляд: 09.08.2025
У деяких пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) біологічні та цільові синтетичні DMARD не працюють ідеально або погано переносяться. На цьому тлі в Сполучених Штатах було схвалено систему SetPoint, імплантат для нейроімунної модуляції через блукаючий нерв.
Що схвалено?
Система SetPoint – це імплантований пристрій, який забезпечує короткочасну електричну стимуляцію блукаючого нерва один раз на день, активуючи вроджені протизапальні та імуновідновлювальні шляхи. Показання: Дорослі з ревматоїдним артритом середнього та тяжкого ступеня, які не отримують належного лікування або не переносять передову терапію (біо/тСБПРП).
База доказів (RESET-RA)
У рандомізованому дослідженні RESET-RA 242 пацієнти отримали або справжній імплантат, або «муляж».
- Досягнуто основної мети: ACR20 до 3-го місяця.
- Плюс покращення показників активності та рівня реагування протягом 12 місяців спостереження.
- 75% учасників перестали приймати біологічні/цільові синтетичні базисні протиревматичні препарати (БПРП) протягом 12 місяців.
- Процедура та терапія добре переносилися; серйозні побічні ефекти становили 1,7%.
Безпека та зручність
Встановлення є малоінвазивною амбулаторною процедурою. Після імплантації пристрій програмується та автоматично подає стимуляцію за розкладом, і розрахований на термін служби до 10 років.
Що це означає для практики?
- З'явився новий клас терапії ревматоїдного артриту: нейроімунна модуляція як альтернатива/доповнення до базисних протиревматичних препаратів (DMARD).
- Доцільно розглянути це питання пацієнтам з недостатньою відповіддю або непереносимістю передових схем лікування.
- Необхідні дані з реальної клінічної практики та порівняння з активними препаратами щодо довгострокової ефективності/безпеки, а також критерії відбору пацієнтів, які реагують на лікування.
Коментарі авторів
«Схвалення SetPoint підкреслює потенціал нейроімунної модуляції як нового підходу до аутоімунних захворювань – використання нейронних шляхів для боротьби із запаленням», – сказав Марк Річардсон, доктор медичних наук, доктор філософії, провідний дослідник RESET-RA (Гарвард).
«Після імплантації пристрій автоматично забезпечує терапію за встановленим графіком протягом 10 років, що полегшує життя людям з ревматоїдним артритом», – додав він.