Бетабіоферон

Бетабіоферон – це імуностимулятор з категорії цитокінів, інтерферонів та імуномодуляторів.

Показання до застосування Бетабіоферона

Його використовують для усунення розсіяного склерозу, що протікає в рецидивуюче-ремітуючій формі та характеризується щонайменше 2 загостреннями протягом попередніх 3 років. Також не повинно бути симптомів безперервного прогресування захворювання в проміжках між розвитком рецидивів.

Форма випуску

Випускається у формі розчину, що використовується для ін'єкцій, а також у формі ліофілізату, який використовується при виготовленні розчинів.

Бетабіоферон-1b

Бетабіоферон-1b – ліофілізат, що випускається в ампулах по 0,3 мг (або 9600000 МО), по 10 штук в упаковці. До комплекту також входить розчинник (0,54% розчин натрію хлориду) в ампулах по 2 мл, у кількості 10 штук всередині коробки.

Бетабіоферон-1а

Бетабіоферон-1а – це розчин в ампулах/флаконах місткістю 3 000 000 та 6 000 000 МО або 12 000 000 МО. Коробка містить 5 або 10 флаконів/ампул.

Фармакодинаміка

Інтерферони – це ендогенні глікопротеїни, які мають противірусну, імуномодулюючу та антипроліферативну дію. Активним елементом препарату є нативна амінокислотна послідовність, подібна до природного людського інтерферону-β. Його виробництво передбачає використання клітин певних ссавців.

Ефективність впливу та безпеку речовини оцінювали у осіб з розсіяним склерозом, які використовували препарат у дозах 6 000 000 МО, а також 12 000 000 МО тричі на тиждень. Дозування препарату, що становило 12 000 000 МО, зменшило частоту (приблизно на 30% протягом 2 років) та тяжкість рецидивів патології.

Протягом 4-річного періоду зниження середньої частоти загострень становило 22% у людей, які приймали бетабіоферон, порівняно з людьми, які отримували плацебо протягом 2 років. Протягом наступних 2 років речовина використовувалася в кількості 6 000 000 МО або 12 000 000 МО.

Фармакокінетика

Вплив препарату в лікуванні розсіяного склерозу до кінця не вивчений. Є дані, що препарат допомагає обмежити площу уражень, що є основою патології, в області ЦНС. Показники препарату для внутрішньом'язового або підшкірного введення однакові.

При одноразовому введенні 60 мкг піковий рівень препарату під час його визначення імунологічним методом становить приблизно 6-10 МО/мл. В середньому для досягнення цього значення потрібно 3 години.

Препарат вводили підшкірно чотири рази на день у вищезгаданій дозі з інтервалами 48 годин, що призводило до помірного накопичення елемента (значення AUC збільшилося приблизно у 2,5 раза).

При одноразовому введенні речовини активність елемента 2-5А синтетази в сироватці крові та клітинах зростає протягом 24-годинного періоду, а крім того, сироваткові значення неоптерину та β-2 мікроглобуліну поступово знижуються протягом наступних 2 днів.

Підшкірні та внутрішньом'язові ін'єкції препарату викликають подібні реакції. При чотириразовому підшкірному введенні препарату з інтервалом 48 годин описаний біологічний ефект зберігається, а симптоми толерантності до речовини не розвиваються.

Інтерферон проходить метаболічні процеси в організмі, після чого виводиться з сечею та жовчю.

Спосіб застосування та дози

Бетабіоферон-1α призначають у порції 12 000 000 МО підшкірно, тричі на тиждень. Для людей, які мають непереносимість цього дозування, використовуються порції по 6 000 000 МО (або 2 ампули по 3 000 000 МО) – той самий спосіб ін’єкції та та ж частота введення. Терапію слід проводити під наглядом лікаря з досвідом лікування цього захворювання. Розчин необхідно вводити в один і той самий час та в один і той самий день тижня.

На початковому етапі терапії з використанням Бетабіоферону-1а, щоб зменшити ризик негативних ефектів, необхідно використовувати препарат у дозуванні 2 400 000 МО – протягом перших 14 днів. Потім, протягом 3-4-го тижня, використовується розчин порцією 6 000 000 МО. Починаючи з 5-го тижня терапії, пацієнту вводять 12 000 000 МО.

Немає інформації про те, як довго слід використовувати препарат. Стан пацієнта необхідно оцінювати принаймні один раз на 24 місяці протягом 4 років з початку курсу. Рішення про продовження терапії приймає лікар, для кожного пацієнта індивідуально.

Бетабіоферон-1β у порції 8 000 000 МО приготованого розчину необхідно вводити підшкірно з інтервалом у 24 години. Для отримання цього розчину додайте 1,2 мл розчинника (0,54% розчин натрію хлориду) до ампули з порошком. Зачекайте, поки порошок повністю розчиниться, не струшуючи ампулу. Уважно огляньте розчин перед використанням. Якщо в розчині є якісь частинки або він змінив колір, його не можна використовувати.

Щодо тривалості терапевтичного курсу, то під час контрольованого клінічного випробування було виявлено, що препарат продовжував зберігати свою лікарську ефективність протягом усього 3-річного періоду, протягом якого проводилися спостереження.

[ 1 ]

Використання Бетабіоферона під час вагітності

Заборонено використовувати Бетабіоферон під час вагітності.

Протипоказання

Основні протипоказання:

• непереносимість природного або рекомбінантного інтерферону-β, а також альбуміну, що міститься в сироватці крові, або інших елементів препарату;
• в період грудного вигодовування;
• важка депресія, а також суїцидальні схильності;
• епілепсія, якщо лікування не проводиться або не приносить бажаного ефекту.

Побічна дія Бетабіоферона

Найчастіше у пацієнтів спостерігається грипоподібний синдром, артралгія з міалгією, озноб, нудота, лихоманка, головний біль та відчуття загальної слабкості. Крім того, у місці ін'єкції реєструються прояви: набряк, біль, почервоніння або блідість шкіри. Зрідка в зоні введення препарату розвивається некроз.

Інші побічні ефекти включають:

• блювота, анорексія, втрата апетиту, діарея;
• запаморочення, безсоння, а також почуття тривоги та деперсоналізації;
• судоми, аритмія або тахікардія;
• гіперемія шкіри та прояви непереносимості;
• зміни показників лабораторних аналізів – розвиток лейкопенії або тромбоцитопенії та лімфопенії, а також підвищення рівня γ-ГТ, АЛТ, АСТ та лужної фосфатази.

Взаємодія з іншими препаратами

Бетабіоферон-1α.

Препарат слід з обережністю поєднувати з ліками, що мають вузький лікарський індекс та кліренс, що значно залежить від гемопротеїну P450, такими як антидепресанти та протисудомні засоби.

Не сумісний з мієлосупресантами.

Бетабіоферон-1β.

Інтерферони послаблюють активність ферментів печінки, залежних від гемопротеїну Р450 (тварин і людини).

Поєднувати будь-які засоби, що впливають на кровотворну функцію, з препаратом необхідно з максимальною обережністю.

[ 2 ]

Умови зберігання

Бетабіоферон слід зберігати в темному, сухому місці, недоступному для маленьких дітей. Температурний режим – у межах 2-8°C.

[ 3 ]

Термін придатності

Бетабіоферон можна використовувати протягом 2 років з дати випуску препарату. Термін придатності готового розчину становить максимум 3 години при температурі 2-8°C.