Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
FDA схвалило препарат Bimzelx для лікування гідраденіту
Останній перегляд: 02.07.2025
Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) схвалило препарат Бімзелкс (бімекізумаб-bkzx) компанії UCB для лікування дорослих з гнійним гідраденітом середнього та тяжкого ступеня.
Бімзелкс – це перший і єдиний схвалений препарат, який селективно інгібує інтерлейкін 17F (IL-17F) на додаток до інтерлейкіну 17A (IL-17A). Це п'яте показання для застосування Бімзелкса у Сполучених Штатах.
Підстава для затвердження:
Схвалення ґрунтується на даних двох клінічних випробувань III фази (BE HEARD I та BE HEARD II), проведених у дорослих пацієнтів з гнійним гідраденітом середнього та тяжкого ступеня.
Ключовий показник ефективності:
- HiSCR50: На 16-му тижні значно більша частка пацієнтів, які отримували Бімзелкс, досягла покращення ознак та симптомів гнійного гідраденіту на ≥50% (виміряного за балом клінічної відповіді на гнійний гідраденіт (HiSCR50)) порівняно з плацебо.
Вторинний індикатор:
- HiSCR75: Препарат також забезпечив клінічно значущі покращення у пацієнтів, які досягли покращення ≥75% (HiSCR75) на 16-му тижні, порівняно з плацебо.
Сталість результатів:
- Клінічні відповіді зберігалися до 48-го тижня, нових сигналів безпеки не виявлено.
Думка експерта:
Доктор Алекса Б. Кімбалл, дослідниця програми BE HEARD та дерматолог у медичному центрі Beth Israel Deaconess у Бостоні, сказала:
«Схвалення препарату Bimzelx для лікування гнійного гідраденіту середнього та тяжкого ступеня є важливою подією, враховуючи значну незадоволену клінічну потребу та обмежену кількість доступних сьогодні варіантів лікування».