Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
Obe-cel демонструє високу ефективність і безпеку в лікуванні лейкемії
Останній перегляд: 03.07.2025
Дослідження, опубліковане в New England Journal of Medicine, продемонструвало, що нова CAR-Т-клітинна терапія обекабтаген аутолейцел (obe-cel) була високоефективною в лікуванні пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним CD19-позитивним гострим лімфобластним лейкозом (B-ALL). Більшості пацієнтів не знадобилася трансплантація стовбурових клітин (ТСК) після лікування.
Основні результати дослідження
- Загальний рівень відповіді: 76,6% у 127 пацієнтів, що підлягали оцінці.
- Повна ремісія: досягнута у 55,3% пацієнтів.
- Медіана безподійної виживаності (БПВ): 11,9 місяців.
- 6-місячна виживаність без подій: 65,4%.
- 12-місячна виживаність без подій: 49,5%.
- Медіана загальної виживаності (ЗВ): 15,6 місяців.
- 6-місячна ОС: 80,3%.
- 12-місячна ОС: 61,1%.
Деталі схвалення FDA та дослідження
На основі цих даних у листопаді 2024 року Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) схвалило препарат obe-cel для лікування дорослих з рецидивуючим або рефрактерним B-ALL.
У міжнародному багатоцентровому дослідженні FELIX взяли участь 127 дорослих пацієнтів із середнім віком 47 років. Перед інфузією obe-cel пацієнтам проводили лімфодеплецію, щоб створити «вільний простір» для CAR-Т-клітинної терапії.
- Досліджувана популяція: 74% білих, 12,6% азіатів, 1,6% чорношкірих та 11,8% невідомої раси.
- Токсичність: Спостерігалися низькі рівні синдрому вивільнення цитокінів (СВИЦ) та нейротоксичності, типові для CAR T-терапії. СВИЦ 3-го ступеня або вище спостерігався у трьох пацієнтів, а нейротоксичність – у дев'яти.
Результати та довгострокова ефективність
З 99 пацієнтів, які відповіли на obe-cel, лише 18 перенесли трансплантацію стовбурових клітин, але не було виявлено різниці в EFS або OS між цією групою та пацієнтами без SCT, що підтверджує стійкість відповіді на терапію.
- Ліквідація мінімальної залишкової хвороби (МЗХ):
- 68 пацієнтів з високого ризику (більше 5% бластів у кістковому мозку) досягли повної ремісії.
- 58 з 62 пацієнтів, для яких були доступні дані MRD, стали MRD-негативними після інфузії obe-cel.
Висновки та майбутні застосування
Дослідження показує, що обе-цел забезпечує потужну та тривалу ефективність у лікуванні B-ALL з мінімальною токсичністю. Майбутня презентація на щорічній зустрічі Американського товариства гематології (ASH) додатково підкреслить кореляцію між глибиною ремісії MRD-негативної та клінічними результатами.
«Ці результати підтверджують, що obe-cel стає стандартом лікування пацієнтів з рецидивом B-ALL», – сказав професор Еліас Джаббур, провідний дослідник дослідження у США.
Наслідки для клінічної практики
Обекабтаген аутолейцел відкриває нові можливості для пацієнтів з обмеженими можливостями лікування, покращуючи якість та тривалість їхнього життя.