Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
ЄС має намір спростити правила проведення клінічних досліджень
Останній перегляд: 01.07.2025
На початку липня 2012 року голова ЄС оголосив про свій намір наступного тижня запровадити нові правила, які значно спростять регулювання клінічних випробувань, що проводяться фармацевтичними компаніями та вченими в різних країнах-членах ЄС. Метою цього нововведення є зменшення витрат та бюрократичних затримок у їх проведенні.
Посадовці Європейської комісії зазначили, що кількість клінічних випробувань, проведених у ЄС, за останні роки скоротилася на 15%, тоді як витрати на їх проведення та тривалість бюрократичних затримок подвоїлися.
Дослідники пояснюють збільшення вартості та часу, необхідного для оформлення документів, прийняттям у 2001 році нових правил, розроблених для запровадження суворішого контролю за моніторингом та звітністю про клінічні випробування ліків у ЄС з метою підвищення безпеки пацієнтів.
Згідно з чинними правилами, компанії та дослідники, які бажають проводити клінічні випробування в більш ніж одній державі-члені ЄС, повинні подавати окремі заявки на отримання дозволу в кожній з цих країн.
Джон Даллі, європейський комісар з питань охорони здоров'я та споживчої політики, заявив, що нові правила, які мають бути представлені 17 липня, спрямовані на створення гармонізованої системи проведення клінічних випробувань у ЄС. Це означатиме, що для проведення випробувань у кількох державах-членах ЄС достатньо буде лише один раз подати заявку на отримання дозволу на таку діяльність.
Можливість проводити клінічні випробування в кількох країнах особливо важлива для розробки ліків від рідкісних захворювань, оскільки кількості пацієнтів, які проживають в одній країні, часто недостатньо для їх проведення. За даними Європейської комісії, близько 25% усіх клінічних випробувань, що проводяться в ЄС, залучають пацієнтів з 3-5 країн.
Після публікації нові правила мають бути узгоджені національними урядами країн-членів ЄС та Європейським парламентом. Ця процедура може тривати до 2 років.
За словами члена німецького парламенту Петера Лізе, чинні правила проведення клінічних випробувань сприяють їх перенесенню до інших країн, таких як Індія, де витрати значно нижчі. Згідно з чинними правилами, клінічні випробування, що проводяться за межами ЄС, повинні проводитися за стандартами, еквівалентними тим, що прийняті в ЄС. Тільки тоді їхні результати можуть стати основою для схвалення лікарського засобу в ЄС.