Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
ЄС має намір спростити правила проведення клінічних досліджень
Останній перегляд: 16.10.2021
В початку липня 2012 року р глава ЄС повідомив про намір представити вже наступного тижня нові правила, значно спрощують регулювання в сфері проведення клінічних досліджень фармацевтичними компаніями і вченими в різних країнах - членах ЄС. Метою даного нововведення є скорочення витрат і бюрократичних затримок при їх проведенні.
Представники Європейської комісії відзначили, що кількість клінічних досліджень, проведених в ЄС, за останні кілька років скоротилася на 15%, в той час як витрати на їх проведення, а також тривалість бюрократичних затримок зросли в 2 рази.
Дослідники пов'язують зростання фінансових і тимчасових витрат, необхідних для оформлення документації, з прийняттям у 2001 р нових правил, покликаних ввести більш жорсткий контроль за моніторингом та звітністю при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів в ЄС з метою підвищення безпеки пацієнтів.
Згідно з діючими правилами компанії і дослідники, які бажають проводити клінічні дослідження більш ніж в одній державі - члені ЄС, змушені подавати окремі заявки на отримання дозволу в кожній з цих країн.
Джон Даллі (John Dalli), Європейський комісар з питань охорони здоров'я та споживчої політики (European Commissioner for Health and Consumer Policy), зазначив, що нові правила, які повинні бути представлені 17 липня, будуть спрямовані на створення гармонізованої системи проведення клінічних досліджень в ЄС. Таким чином, для проведення досліджень в декількох країнах - членах ЄС буде достатньо подати документи для отримання дозволу на таку діяльність тільки 1 раз.
Можливість проведення клінічних досліджень в декількох країнах особливо важлива з точки зору розробки препаратів для лікування рідкісних захворювань, оскільки часто кількість пацієнтів, які проживають в одній країні, є недостатнім для їх здійснення. За даними Європейської комісії, близько 25% всіх клінічних досліджень, які проводяться в ЄС, включають пацієнтів з 3-5 країн.
Після опублікування нові правила повинні бути узгоджені з національними урядами країн - членів ЄС і Європейським парламентом. Дана процедура може зайняти до 2 років.
На думку Пітера Лізі (Peter Liese), члена парламенту Німеччини, діючі правила проведення клінічних досліджень сприяли переміщенню таких в інші країни, наприклад, Індію, де витрати на їх проведення значно нижче. Згідно з діючими правилами клінічні дослідження, які здійснюються за межами ЄС, повинні бути проведені у відповідності зі стандартами, еквівалентними таким, прийнятим в ЄС. Тільки в цьому випадку їх результати можуть стати підставою для схвалення лікарського засобу в ЄС.