Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
FDA схвалило перший продукт пуповинної крові для трансплантації стовбурових клітин
Медичний експерт статті
Останній перегляд: 01.07.2025
Продукт, відомий як Гемакорд, призначений для використання під час трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин у пацієнтів із захворюваннями гемопоетичної (кровотворної) системи, а саме з деякими видами раку крові, спадковими порушеннями обміну речовин та порушеннями імунної системи.
«Використання пуповинної крові в процедурах трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин може врятувати життя багатьох пацієнтів з цими захворюваннями», – сказала доктор Карен Мідтун, директор Центру контролю та профілактики захворювань FDA.
Гемакорд містить гемопоетичні клітини-попередники з пуповинної крові людини. Дослідження, опубліковане минулого року, показало, що пуповинна кров ефективна в лікуванні гострого лейкозу у дорослих.
У 2009 році агентство видало офіційні рекомендації, щоб допомогти виробникам отримати ліцензії на продукти з пуповинної крові. Згідно з цими інструкціями, FDA витратило два роки на перегляд даних виробників та нових досліджень препарату.
Схвалення препарату Гемакорд ґрунтувалося на даних про безпеку та ефективність, підтверджених клінічними випробуваннями.
За словами представників агентства, продукт міститиме інструкції з попередженням про ризики розвитку реакції «трансплантат проти господаря», відторгнення трансплантата та інших наслідків, які можуть навіть призвести до смерті.
«Пацієнти, які отримують Гемакорд, повинні перебувати під пильним наглядом лікаря, який має досвід трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, з оцінкою співвідношення ризик/користь», – зазначило FDA.
Гемакорд виробляється компанією New Blood-York Centre, розташованою в Нью-Йорку.
[