Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
FDA схвалила аналіз крові для виявлення раку товстої кишки
Останній перегляд: 02.07.2025
">Консультативна група Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) у четвер рекомендувала схвалити новий аналіз крові, який може виявити рак товстої кишки.
Комісія проголосувала 7-2 проти того, щоб переваги тесту Shield від Guardant Health переважали ризики при його використанні для діагностики раку товстої кишки.
«Рішуча підтримка консультативного комітету щодо схвалення Shield підкреслює важливу роль, яку варіант аналізу крові може відігравати у покращенні показників скринінгу [рак товстої кишки] для людей із середнім ризиком», – заявив співголова Guardant Амір Алі Таласаз у прес-релізі компанії, в якому оголошується про голосування.
«Незважаючи на важливість раннього виявлення колоректального раку, існують значні перешкоди, які можуть перешкоджати американцям із середнім ризиком отримати доступ до існуючих методів скринінгу», – додав Таласаз. «Shield ефективний для раннього виявлення раку, коли він найбільш піддається лікуванню. Надання людям цього аналізу крові разом з іншими неінвазивними тестами калу може підвищити показники скринінгу та потенційно зменшити кількість смертей від раку товстої кишки, яким можна запобігти».
Якщо FDA схвалить тест Shield, це буде другий аналіз крові для діагностики раку товстої кишки в США: перший тест, Epi proColon від Epigenomics, був схвалений у 2016 році.
Щороку приблизно у 150 000 пацієнтів у Сполучених Штатах діагностують рак товстої кишки, і, за даними Американського онкологічного товариства, це друга провідна причина смерті від раку в країні, що призводить до понад 50 000 смертей на рік.
Колоноскопія наразі є золотим стандартом тестування на рак товстої кишки, але дотримання рекомендацій є низьким через її інвазивність та складну підготовку до тесту. Інші методи включають аналізи калу, такі як Cologuard від Exact Sciences, але аналізи крові вважаються зручнішими, повідомляє NBC News.
Члени комісії висловили стурбованість тим, що тест Guardant не був таким точним, як колоноскопія, особливо враховуючи, що Shield виявив лише 13% передракових пухлин, які називаються запущеними аденомами, повідомляє NBC News. Це питання також було піднято співробітниками FDA у внутрішніх документах.
Заявка Guardant на схвалення ґрунтувалася на дослідженні, яке показало, що тест виявляє 83% випадків раку товстої кишки, згідно з документами FDA.
«Щит краще, ніж нічого, але я не хочу применшувати той факт, що цей тест може пропустити багато видів раку», – сказала під час слухань комісії Чаріті Морган, професор кафедри біостатистики Університету Алабами, повідомляє NBC News.
Компанія очікує, що тест потрібно буде повторювати кожні один-три роки, заявила генеральний директор Guardant Health Вікторія Реймонд під час зустрічі, але додала, що «колоноскопія має бути першочерговим методом», повідомляє NBC News.