Імплантована кардіальна помпа надає надію дітям, які очікують на пересадку серця

Невеликий імплантований кардіонасос, який може допомогти дітям чекати на пересадку серця вдома, а не в лікарні, показав хороші результати на першому етапі клінічних випробувань.

Насос, новий тип пристрою для допоміжної шлуночкової терапії, або VAT, хірургічним шляхом приєднується до серця, щоб посилити його функцію перекачування крові у людей із серцевою недостатністю, що дає час для пошуку донорського серця. Новий насос може заповнити важливу прогалину в дитячій трансплантації серця.

У дослідженні, що оцінювало можливості семи дітей, яким встановили новий насос для підтримки ослаблених сердець, шістьом з них врешті-решт було проведено трансплантацію серця, а серце однієї дитини одужало, що зробило трансплантацію непотрібною. Результати були опубліковані в журналі «Журнал трансплантації серця та легень». Дослідження проводилося під керівництвом медичної школи Стенфорда, в ньому брали участь кілька медичних центрів у Сполучених Штатах.

Якщо початкові результати будуть підтверджені в масштабнішому дослідженні пристрою, очікування на пересадку серця може стати легшим для маленьких дітей та їхніх сімей. Новий насос під назвою Jarvik 2015 Ventricular Assist Device трохи більший за батарейку типу АА та може бути імплантований дітям вагою від 18 фунтів. З імплантованим насосом діти можуть займатися багатьма звичайними справами, поки чекають на пересадку серця.

Натомість, єдиний доступний пристрій для підтримки шлуночків серця для маленьких дітей із серцевою недостатністю, насос під назвою «Берлінське серце», не імплантується; він розміром приблизно з велику валізу. Він важить від 60 до 200 фунтів, залежно від моделі, і кріпиться до дитини за допомогою двох канюль, майже таких же розмірів, як садові шланги.

Берлінське серце також має досить високий ризик інсульту та в більшості випадків потребує госпіталізації, а це означає, що діти часто проводять місяці в лікарні, чекаючи на донорське серце. Як наслідок, навантаження на дітей, які чекають на пересадку серця, набагато вище, ніж на дорослих із серцевими насосами, яких зазвичай виписують з лікарні з подібними діагнозами.

«Хоча ми надзвичайно вдячні за Berlin Heart, пристрій, що рятує життя, пристрої для підтримки шлуночкового ритму для дорослих удосконалюються кожне десятиліття, а в педіатрії ми використовуємо технології 1960-х років», – сказав доктор Крістофер Алмонд, провідний автор дослідження, дитячий кардіолог і професор педіатрії в Медичній школі Стенфордського університету.

Алмонд зазначає, що імплантовані пристрої для підтримки шлуночків доступні дорослим вже понад 40 років. Ці пристрої не тільки поміщаються в грудну клітку пацієнтів, але й безпечніші та простіші у використанні, ніж зовнішні пристрої, такі як Berlin Heart. Пацієнти можуть жити вдома, ходити на роботу чи до школи, а також здійснювати прогулянки та їздити на велосипеді.

Алмонд зазначає, що відставання в педіатричних технологіях є проблемою для інших пристроїв, призначених для допомоги дітям із серцевими захворюваннями, та для педіатрії загалом. «Існує величезна нерівність у медичних технологіях, доступних дітям і дорослим, що є важливою проблемою громадського здоров’я, яку ринки намагаються вирішити, оскільки такі стани, як серцева недостатність, рідко зустрічаються у дітей», – каже він.

Старшим автором дослідження є доктор Вільям Мейл, завідувач кафедри кардіології в Дитячій лікарні Атланти.

Набагато менше дітей, ніж дорослих, потребують пересадки серця, що залишає мало стимулів для медичних компаній розробляти мініатюрний насос для дітей. Але відсутність невеликого пристрою для підтримки шлуночків серця для дітей створює навантаження на медичну систему, оскільки діти, призначені до Berlin Heart, накопичують великі медичні рахунки та можуть місяцями займати лікарняні ліжка у спеціалізованих відділеннях серцево-судинної допомоги, що потенційно зменшує доступність цих ліжок для інших пацієнтів.

Багатообіцяючі початкові результати

У 2015 році у дослідженні Jarvik Ventricular Assistance Device взяли участь семеро дітей із систолічною серцевою недостатністю. Цей стан впливає на найбільшу насосну камеру серця – лівий шлуночок, який перекачує кров від серця до решти тіла. У шести дітей систолічна серцева недостатність була спричинена станом, який називається дилатаційною кардіоміопатією, при якому серцевий м’яз збільшується та слабшає і не перекачує кров належним чином. Серце однієї дитини було ослаблене повною блокадою серця (електричною недостатністю серця) через вовчак – аутоімунне захворювання. Усі діти, які брали участь у дослідженні, перебували у списку очікування на трансплантацію серця.

Кожній дитині хірургічним шляхом імплантували пристрій Jarvik 2015 у лівий шлуночок, найбільшу насосну камеру серця. Водночас кожній дитині давали ліки для запобігання утворенню тромбів та зниження ризику інсульту. Дітям було від 8 місяців до 7 років, коли встановлювали помпи, а їхня вага становила від 18 до 44 фунтів. Помпу можна використовувати для дітей вагою до 66 фунтів.

Якщо новий насос буде схвалено медичними регуляторами, лікарі підрахували, що приблизно від 200 до 400 дітей у всьому світі щороку можуть бути кандидатами на його використання.

У дослідженні оцінювалося, чи може насос підтримувати роботу пацієнтів протягом щонайменше 30 днів без зупинки роботи та спричинення важкого інсульту. Дослідники також зібрали попередні дані про безпеку та ефективність, щоб допомогти їм розробити масштабніше, ключове дослідження для можливого схвалення Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA).

Хоча спочатку помпа була розроблена таким чином, щоб діти могли чекати на пересадку серця вдома, оскільки учасники клінічного випробування залишалися в лікарні для спостереження, доки їм не зробили пересадку серця або не одужали. Дослідники контролювали артеріальний тиск учасників, який є показником ризику утворення тромбів та інсульту; вимірювали рівень гемоглобіну, щоб побачити, чи руйнують помпи еритроцити; та спостерігали за пацієнтами на наявність інших ускладнень.

Середній час, протягом якого діти користувалися помпою, становив 149 днів. Шістьом дітям було проведено трансплантацію серця, а одна дитина одужала.

У кількох дітей виникли ускладнення з новим насосом. Дитина, серце якої одужало, перенесла ішемічний інсульт (через тромб), коли серце стало достатньо сильним, щоб конкурувати з насосом. Насос було видалено, а дитина продовжувала одужувати і була жива через рік. В іншого пацієнта виникла недостатність правого боку серця, і його перевели на насос Berlin Heart, поки він чекав на трансплантацію.

Для більшості пацієнтів ускладнення були контрольованими та загалом відповідали очікуванням лікарів, коли дитину підключають до насоса Berlin Heart.

Анкети щодо якості життя показали, що більшість дітей не турбували пристрої, не відчували болю від них і могли брати участь у більшості ігрових заходів. Одна сім'я повідомила, що їхній малюк з помпою міг підтримувати набагато більшу рухливість, ніж його старший брат, якого раніше підтримував помповий насос Berlin Heart.

Планується масштабніше випробування. Національні інститути охорони здоров'я виділили фінансування на розширене випробування, яке дозволить дослідникам додатково перевірити корисність нового насоса та зібрати дані для подання до FDA для затвердження. Наступний етап дослідження розпочинається зараз; дослідники планують залучити першого пацієнта до кінця 2024 року. Дослідницька група планує залучити 22 учасників у 14 медичних центрах у Сполучених Штатах та двох центрах у Європі.

«Ми раді розпочати наступний етап дослідження», – сказав Алмонд. «Ми подолали низку труднощів, щоб довести роботу до цього моменту, і це чудово, що можуть бути кращі варіанти для дітей з термінальною стадією серцевої недостатності, яким потрібен насос, що діє як міст до трансплантації».