Весь контент iLive перевіряється медичними експертами, щоб забезпечити максимально можливу точність і відповідність фактам.
У нас є строгі правила щодо вибору джерел інформації та ми посилаємося тільки на авторитетні сайти, академічні дослідницькі інститути і, по можливості, доведені медичні дослідження. Зверніть увагу, що цифри в дужках ([1], [2] і т. д.) є інтерактивними посиланнями на такі дослідження.
Якщо ви вважаєте, що який-небудь з наших матеріалів є неточним, застарілим або іншим чином сумнівним, виберіть його і натисніть Ctrl + Enter.
FDA затвердив новий препарат для лікування гострого лімфобластного лейкозу
Медичний експерт статті
Останній перегляд: 01.07.2025
">Білі кров'яні тільця ( лімфоцити ) допомагають організму боротися з інфекцією, але гострий лімфобластний лейкоз, також відомий як рак лейкоцитів, характеризується виробленням надлишку лімфоцитів у кістковому мозку.
Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) щойно схвалило новий препарат під назвою Ервіназе (Erwinia chrysanthemi asparaginase) від EUSA Pharma Inc Langhorne, який показаний для лікування пацієнтів з гострим лімфобластним лейкозом (ГЛЛ), які мають гіперчутливість до хіміотерапевтичних препаратів аспарагінази та пегаспаргази, що походять від E. coli, для лікування гострого лімфобластного лейкозу.
Ервіназе діє шляхом руйнування амінокислоти (аспарагіну), яка є необхідною для росту всіх клітин в організмі людини. Лікування Ервіназе полягає у трьох внутрішньом'язових ін'єкціях на тиждень, що призводить до загибелі лейкемічних клітин. Терапія Ервіназе не впливає на здорові клітини людини.
Дослідники оцінювали безпеку та ефективність препарату Ервіназе в клінічному дослідженні за участю 58 пацієнтів. Додаткові дані щодо безпеки від 843 пацієнтів були отримані з розширеної програми під назвою «Протокол основного лікування Ервіназе» (EMTP).
Критерієм ефективності препарату був достатній рівень стабільної аспарагінази в крові пацієнтів. Дослідники зазначили, що попередньо передбачений поріг аспарагінази через 48 або 72 години після прийому препарату зберігався у всіх групах пацієнтів.
Побічні ефекти, пов'язані з терапією препаратом Ервіназе: серйозні алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, високий рівень печінкових ферментів (трансаміназ та білірубіну) у крові, кровотеча (крововилив), запалення підшлункової залози (панкреатит), нудота, блювання, гіперглікемія.
До схвалення препарату Erwinaze FDA схвалило два інші продукти, що містять асапаргін, специфічний фермент, для лікування пацієнтів з гострим лімфолейкозом, а саме Elspar (ін'єкція аспарагінази) та Oncaspar (пегаспаргаза), обидва з яких отримані з E. coli.
[